Thuốc là một loại hàng hóa thông dụng và thiết yếu đối với cuộc sống con người. Vì thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe nên phải đáp ứng đủ các điều kiện của Bộ Y tế cũng như phải được cấp phép. Nếu Quý doanh nghiệp có nhu cầu nhập khẩu thuốc tây hãy cùng vanchuyenquocte.net tìm hiểu thủ tục nhập khẩu thuốc chữa bệnh qua bài viết bên dưới:

1. Các văn bản pháp lý hiện hành quy định về giấy phép nhập khẩu

Nghị định 54/2017/NĐ –CP do chính phủ ban hành Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược 2016

Theo quy định Điều 2 Luật Dược năm 2016 thì thuốc được hiểu là:

‘’Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm’’.

 

2. Đối tượng áp dụng

Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc được thành lập theo quy định của pháp luật được Bộ Y tế công nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh xuất, nhập khẩu thuốc.

Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuộc các thành phần kinh tế thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam, có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người.

Quyền kinh doanh xuất nhập khẩu của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các bên hợp doanh, chi nhánh thương nhân nước ngoài tại Việt Nam.

 

3.Điều kiện nhập khẩu thuốc

- Về chứng chỉ hành nghề dược thì được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu xuất khẩu

- Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu đạt điều kiện sau được coi là người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc: Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

- Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc được coi là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu thuốc.

+ Có đạo đức nghề nghiệp

+Có đủ sức khỏe để hành nghề dược.

+Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

+Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc:

+ Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;

+ Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.

+ Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

- Mỗi nhóm thuốc, loại thuốc khác nhau sẽ có các thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc khác nhau. Sau đây, người viết sẽ cung cấp cho người đọc về thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam.

 

4. Hồ sơ nhập khẩu thuốc chữa bệnh

- Tờ khai hải quan hàng hóa nhập khẩu  ( custom cleance sheet)

- Hóa đơn thương mại ( commercial invoice)

- Giấy phép nhập khẩu ( import license)

- Giấy thông báo miễn kiểm tra hoặc Giấy thông báo kết quả kiểm tra của cơ quan kiểm tra chuyên ngành theo quy định của pháp luật: 01 bản chính

- Tờ khai trị giá: Người khai hải quan khai tờ khai trị giá theo mẫu, gửi đến Hệ thống dưới dạng dữ liệu điện tử hoặc nộp cho cơ quan hải quan 02 bản chính (đối với trường hợp khai trên tờ khai hải quan giấy). Các trường hợp phải khai tờ khai trị giá và mẫu tờ khai trị giá thực hiện theo Thông tư của Bộ Tài chính quy định về việc xác định trị giá hải quan đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu;

- Chứng nhận xuất xứ hàng hóa ( Certificate of original) 

- Hàng hoá có xuất xứ từ nước hoặc nhóm nước có thoả thuận về áp dụng thuế suất ưu đãi đặc biệt với Việt Nam theo quy định của pháp luật Việt Nam và theo các Điều ước quốc tế mà Việt Nam ký kết hoặc tham gia, nếu người nhập khẩu muốn được hưởng các chế độ ưu đãi đó;

- Hàng hoá thuộc diện do Việt Nam hoặc các tổ chức quốc tế thông báo đang ở trong thời điểm có nguy cơ gây hại đến an toàn xã hội, sức khoẻ của cộng đồng hoặc vệ sinh môi trường cần được kiểm soát;

- Hàng hoá nhập khẩu từ các nước thuộc diện Việt Nam thông báo đang ở trong thời điểm áp dụng thuế chống bán phá giá, thuế chống trợ cấp, thuế chống phân biệt đối xử, thuế tự vệ, thuế suất áp dụng theo hạn ngạch thuế quan;

- Hàng hoá nhập khẩu phải tuân thủ các chế độ quản lý nhập khẩu theo quy định của pháp luật Việt Nam hoặc các Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên

- Trường hợp theo thoả thuận về áp dụng thuế suất ưu đãi đặc biệt với Việt Nam hoặc theo các Điều ước quốc tế mà Việt Nam ký kết hoặc tham gia có quy định về việc nộp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa nhập khẩu là chứng từ điện tử hoặc Chứng từ tự chứng nhận xuất xứ hàng hóa của người sản xuất/người xuất khẩu/người nhập khẩu thì cơ quan hải quan chấp nhận các chứng từ này.

Qua bài viết này vanchuyenquocte.net có thể cung cấp các thông tin hữu ích, góp phần định hướng cho quý doanh nghiệp đang có nhu cầu nhập khẩu thuốc chữa bệnh. Nếu có bất cứ thắc mắc nào về nhập khẩu thuốc chữa bệnh, hãy liên hệ với chúng tối để được tư vấn miễn phí.

Gửi yêu cầu